Tıbbi Cihaz Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmaları

Eğitimin;

    Adı, konusu: Tıbbi Cihaz Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmaları

    Kapsamı:

• Tanımlar, kavramlar ve genel gereklilikler
• Bilgilendirilmiş gönüllü oluru
• Özel gruplara (kısıtlılar, çocuklar, gebeler, emziren kadınlar) yönelik klinik araştırmalar
• Acil durumlarda klinik araştırmalar
• Klinik araştırma başvurusu
• Klinik araştırma başvurusunun değerlendirilmesi
• Klinik araştırmanın yürütülmesi
• Klinik araştırmalara yönelik elektronik sistem
• CE işareti taşıyan cihazlarla ilgili klinik araştırmalar
• Klinik araştırmalardaki önemli değişiklikler
• Klinik araştırmalara yönelik koordineli değerlendirme prosedürü
• Klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması

    Süresi: 1 (bir) gün

    Hedef Kitlesi (Kimler Katılmalı?) :

• Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları,
• Tıbbi cihaz tasarım, imalat ve KYS süreci başta olmak üzere çalışanlar, birim sorumluları ve yöneticiler,
• Tıbbi cihaz sektör kuruluşlarında çalışanlar,
• Tıbbi cihaz sektöründe çalışmayı hedefleyen öğrenciler ve diğer kişiler.

Eğitmen: Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda aktif görev almış,   2017/745 EU MDR ve değişikliklerin tıbbi cihaz sektörüne getireceği muhtemel risk ve fırsatlar konusunda gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman eğitimciler, akademisyenler