Tıbbi Cihaz Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmaları

Eğitimin;

    Adı, konusu: Tıbbi Cihaz Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmaları

    Kapsamı:

• Tanımlar, kavramlar ve genel gereklilikler
• Bilgilendirilmiş gönüllü oluru
• Özel gruplara (kısıtlılar, çocuklar, gebeler, emziren kadınlar) yönelik klinik araştırmalar
• Acil durumlarda klinik araştırmalar
• Klinik araştırma başvurusu
• Klinik araştırma başvurusunun değerlendirilmesi
• Klinik araştırmanın yürütülmesi
• Klinik araştırmalara yönelik elektronik sistem
• CE işareti taşıyan cihazlarla ilgili klinik araştırmalar
• Klinik araştırmalardaki önemli değişiklikler
• Klinik araştırmalara yönelik koordineli değerlendirme prosedürü
• Klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması

    Süresi: 1 (bir) gün

    Hedef Kitlesi (Kimler Katılmalı?) :

• Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları,
• Tıbbi cihaz tasarım, imalat ve KYS süreci başta olmak üzere çalışanlar, birim sorumluları ve yöneticiler,
• Tıbbi cihaz sektör kuruluşlarında çalışanlar,
• Tıbbi cihaz sektöründe çalışmayı hedefleyen öğrenciler ve diğer kişiler.

Eğitmen: Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda aktif görev almış,   2017/745 EU MDR ve değişikliklerin tıbbi cihaz sektörüne getireceği muhtemel risk ve fırsatlar konusunda gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman eğitimciler, akademisyenler

Tıbbi Cihaz Eğitimleri

Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri Temel Eğitimi

Eğitimin;

     Adı, konusu:   Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri Temel Eğitimi

Kapsamı:

• Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
• Tanımlar, Kavramlar,
• Mevzuat,
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Ekleri,
• Teknik Düzenlemeler, Rehberler, Uygulamalar,
• 2017/745 EU MDR Süreci,
• Değişikliklerin getireceği muhtemel riskler ve fırsatlar.

Süresi: 1(bir)gün

Hedef Kitlesi (Kimler katılmalı?):  

• Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları,
• Tıbbi cihaz alanında çalışanlar ve yöneticiler,
• Tıbbi cihaz dağıtıcıları ve bayileri,
• Tıbbi cihaz sektör kuruluşlarında çalışanlar,
• Tıbbi cihaz sektöründe çalışmayı hedefleyen öğrenciler ve diğer kişiler.

Eğitmen: Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda aktif görev almış, 2017/745 EU MDR ve değişikliklerin tıbbi cihaz sektörüne getireceği muhtemel risk ve fırsatlar konusunda gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman eğitimciler, akademisyenler.

Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri

Eğitimin;

     Adı, Konusu: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek 1 ve Ek 2
                            (Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri ve Teknik Dokümantasyon) Eğitimi

Kapsamı:

• Genel gereklilikler,
• Tasarım ve imalat ile ilgili gereklilikler,
• Cihazla birlikte temin edilen bilgilere ilişkin gereklilikler
• Cihaz tanımı ve spesifikasyonları,
• İmalatçı tarafından sağlanan bilgiler,
• Tasarım ve imalat bilgileri,
• Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri,
• Fayda-Risk analizi ve risk yönetimi,
• Ürün doğrulama ve validasyon.

Süresi: 1(bir)gün

Hedef Kitlesi (Kimler katılmalı?):  

• Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları,
• Tıbbi cihaz tasarım, imalat ve KYS süreci başta olmak üzere çalışanlar, birim sorumluları ve yöneticiler,
• Tıbbi cihaz sektör kuruluşlarında çalışanlar,
• Tıbbi cihaz sektöründe çalışmayı hedefleyen öğrenciler ve diğer kişiler.

Eğitmen: Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda aktif görev almış, 2017/745 EU MDR ve değişikliklerin tıbbi cihaz sektörüne getireceği muhtemel risk ve fırsatlar konusunda gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman eğitimciler, akademisyenler

Teknik Dokümantasyon

Tıbbi Cihaz Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme

Eğitimin;

      Adı, Konusu:  Tıbbi Cihaz Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme

Kapsamı:

• Sınıflandırma,
• Sınıflandırma kurallarına özel tanımlar
• Uygulama Kuralları
• Sınıflandırma Kuralları
• Uygunluk Değerlendirme,
• Uygunluk değerlendirme prosedürleri
• Onaylamış kurumların uygunluk değerlendirme prosedürlerine dahil olması
• Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültayon prosedürü
• Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazların uygunluk değerlendirmesinin detaylı inceleme mekanizması
• Uygunluk sertifikaları
• Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalrına ilişkin elektronik sistem
• Gönüllü onaylanmış kuruluş değişikliği
• Uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin istisna
• Serbest satış sertifikası

 

Süresi:  1(bir)gün

Hedef Kitlesi (Kimler katılmalı?):  

• Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları,
• Tıbbi cihaz tasarım, imalat ve KYS süreci başta olmak üzere çalışanlar, birim sorumluları ve yöneticiler,
• Tıbbi cihaz sektör kuruluşlarında çalışanlar,
• Tıbbi cihaz sektöründe çalışmayı hedefleyen öğrenciler ve diğer kişiler.

Eğitmen:   Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda aktif görev almış,   2017/745 EU MDR ve değişikliklerin tıbbi cihaz sektörüne getireceği muhtemel risk ve fırsatlar konusunda gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman eğitimciler, akademisyenler

Ürün Takip Sistemi, EUDAMED, UDI

İzlenebilirlik, Piyasaya Arz Sonrası Gözetim ve Vijilans

Eğitimin;

      Adı, Konusu:  İzlenebilirlik, Piyasaya Arz Sonrası Gözetim ve Vijilans              

     Kapsamı:

• Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilirliği, Cihazların ve İktisadi İşletmecilerin Kaydı
• Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti
• Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı (EUDAMED), Ulusal Ürün Takip Sistemi
• İmalatçıların piyasaya arz sonrası gözetim sistemi
• Piyasaya arz sonrası gözetim planı ve raporu
• Periyodik güvenlilik güncelleme raporu
• Vijilans

    Süresi:  1(bir)gün

   Hedef Kitlesi (Kimler katılmalı?):  

• Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları,
• Tıbbi cihaz tasarım, imalat ve KYS süreci başta olmak üzere çalışanlar, birim sorumluları ve yöneticiler,
• Tıbbi cihaz sektör kuruluşlarında çalışanlar,
• Tıbbi cihaz sektöründe çalışmayı hedefleyen öğrenciler ve diğer kişiler.

Eğitmen:   Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda aktif görev almış,   2017/745 EU MDR ve değişikliklerin tıbbi cihaz sektörüne getireceği muhtemel risk ve fırsatlar konusunda gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman eğitimciler, akademisyenler