Tıbbi Cihaz Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme

Eğitimin;

      Adı, Konusu:  Tıbbi Cihaz Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme

Kapsamı:

• Sınıflandırma,
• Sınıflandırma kurallarına özel tanımlar
• Uygulama Kuralları
• Sınıflandırma Kuralları
• Uygunluk Değerlendirme,
• Uygunluk değerlendirme prosedürleri
• Onaylamış kurumların uygunluk değerlendirme prosedürlerine dahil olması
• Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültayon prosedürü
• Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazların uygunluk değerlendirmesinin detaylı inceleme mekanizması
• Uygunluk sertifikaları
• Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalrına ilişkin elektronik sistem
• Gönüllü onaylanmış kuruluş değişikliği
• Uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin istisna
• Serbest satış sertifikası

 

Süresi:  1(bir)gün

Hedef Kitlesi (Kimler katılmalı?):  

• Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları,
• Tıbbi cihaz tasarım, imalat ve KYS süreci başta olmak üzere çalışanlar, birim sorumluları ve yöneticiler,
• Tıbbi cihaz sektör kuruluşlarında çalışanlar,
• Tıbbi cihaz sektöründe çalışmayı hedefleyen öğrenciler ve diğer kişiler.

Eğitmen:   Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda aktif görev almış,   2017/745 EU MDR ve değişikliklerin tıbbi cihaz sektörüne getireceği muhtemel risk ve fırsatlar konusunda gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman eğitimciler, akademisyenler