Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek 1 ve Ek 2 (Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri ve Teknik Dokümantasyon)

Eğitimin;

     Adı, Konusu: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek 1 ve Ek 2
                            (Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri ve Teknik Dokümantasyon) Eğitimi

Kapsamı:

• Genel gereklilikler,
• Tasarım ve imalat ile ilgili gereklilikler,
• Cihazla birlikte temin edilen bilgilere ilişkin gereklilikler
• Cihaz tanımı ve spesifikasyonları,
• İmalatçı tarafından sağlanan bilgiler,
• Tasarım ve imalat bilgileri,
• Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri,
• Fayda-Risk analizi ve risk yönetimi,
• Ürün doğrulama ve validasyon.

Süresi: 1(bir)gün

Hedef Kitlesi (Kimler katılmalı?):  

• Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları,
• Tıbbi cihaz tasarım, imalat ve KYS süreci başta olmak üzere çalışanlar, birim sorumluları ve yöneticiler,
• Tıbbi cihaz sektör kuruluşlarında çalışanlar,
• Tıbbi cihaz sektöründe çalışmayı hedefleyen öğrenciler ve diğer kişiler.

Eğitmen: Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda aktif görev almış, 2017/745 EU MDR ve değişikliklerin tıbbi cihaz sektörüne getireceği muhtemel risk ve fırsatlar konusunda gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman eğitimciler, akademisyenler