Tıbbi cihaz yaşam döngüsünün herhangi bir aşamasında faaliyet gösteren, tıbbi cihaz kaynaklı riskler ile karşılaşabilecek olan tıbbi cihaz üretimi, ithalatı, dağıtımı ve satışı alanında faaliyet gösteren tüm kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.